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職位類別： 醫療器械生產/質量管理
崗位職責： 1. 統籌醫療器械注塑項目全流程管理，主導需求分析、開發實施到量產交付的全周期運作 2. 協調研發、模具、生產及質量部門資源，解決注塑工藝開發中的技術瓶頸與資源沖突 3. 建立項目風險管理機制，預判并規避醫療器械注冊申報、模具開發及量產中的潛在風險 4. 主導注塑工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保產品符合醫療級質量標準（ISO 13485/GMP） 5. 管理跨部門項目團隊，定期輸出項目進度報告，確保按期達成各階段里程碑 6. 熟悉潔凈車間注塑標準（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設； 7.制定醫療項目各崗位的考核機制和監督工作 崗位要求： 1. 統招本科及以上學歷，機械/高分子材料/生物醫學工程等相關專業 2. 5年以上醫療器械項目管理經驗，至少主導過2個完整注塑類醫療器械或IVD耗材醫療產品開發項目 3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發流程，了解醫療級材料特性及滅菌驗證要求 4. 具備醫療器械風險管理經驗，熟悉設計控制（Design Control）流程 5. 優秀的跨部門協調能力，持有PMP/醫療器械質量管理體系內審員證書優先 6. 熟悉ISO 13485質量管理體系，有FDA或CE認證項目經驗者優先 7.制定醫療各崗位的考核機制并落實監督工作查看更多
- 年齡要求： 不限
- 語言要求： 不限
楊小姐
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公司介紹
廣東東亞電器有限公司成立于1998年3月，位于廣東省佛山市順德區高新技術產業開發區（容桂）科苑二路8號。
公司占地面積8.5萬平方米，是廣汽豐田、廣汽本田、東風本田、一汽大眾、廣汽乘用車一級供應商，是大型的汽車內外飾優秀零部件企業，在上海有產品設計開發中心，工廠擁有先進、自動化水平極高的模具制造、注塑成型、內外飾涂裝和組立車間。
為創造東亞美好明天，我們將竭誠歡迎有志人士加入東亞電器。
請求職者通過智通人才網招聘系統應聘本公司的職位，或者通過本公司在智通人才網上留下的聯系方式與本公司聯系。
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工商信息
- 公司名稱： 廣東東亞電器有限公司
- 公司狀態： 存續
- 行業： 電氣機械和器材制造業
- 公司類型： 有限責任公司(臺港澳與境內合資)
- 地址： 佛山市順德區高新技術產業開發區（容桂）科苑二路8號
- 企業規模： 1000-4999人
- 法人代表： 談建超
- 注冊資本： 8773.5萬港元
- 注冊時間： 1998年03月25日
- 注冊號： 440681400002764
- 統一社會信用代碼： 914406067077006923
- 組織機構代碼： 707700692
- 登記機關： 佛山市順德區市場監督管理局
- 注冊地址： 佛山市順德區高新技術產業開發區（容桂）科苑二路8號
- 營業期限： 1998-03-25至2028-03-24
- 核準日期： 2018年02月12日
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經營范圍：
生產經營家用電器、五金制品、塑料制品（不含廢舊塑料）、汽車發動機底盤、儀表盤、中控臺、前格柵、車燈、天窗、門板、保險杠、塑料內外飾件及其配件，精沖模、非金屬制品模具、高精密汽車塑料、金屬模具開發、設計、制造。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)〓
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工作地址
廣東省佛山市順德區容桂高黎高新產業開發區科苑二路8號東亞電器
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