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職位描述
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職位類別: 認證/體系工程師/審核員
1.了解和熟悉醫(yī)療器械相關安全標準、法規(guī)和規(guī)范性文件。在日常中,能關注注冊工作的最新動態(tài)信息,及時掌握和告知相關部門; 2.了解或熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求,對產(chǎn)品有良好的認知能力; 3.熟悉臨床試驗法規(guī)要求,能與醫(yī)療機構有效溝通,按注冊要求,監(jiān)查和落實完成臨床試驗; 4.根據(jù)安全標準和法規(guī)的要求,對產(chǎn)品做出安全性方面的全面系統(tǒng)的測試、分析,準確、全面識別產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題,為設計改進提供輸入; 5.建立指導公司相關業(yè)務符合標準和法規(guī)要求的規(guī)范和流程,并向研發(fā)等相關人員提供有效的培訓和技術支持,保證適用標準和法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行; 6.參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的設計評審、驗證、確認工作,指出產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題,并建議技術解決方案; 崗位要求: 1.大專及以上學歷,臨床醫(yī)學、電子、機械、醫(yī)療器械等相關專業(yè); 2.從事有源二類及三類醫(yī)療器械注冊工作3年以上; 3.熟練掌握醫(yī)療器械安全性標準; 4.熟練掌握國際主要市場準入法規(guī),如:中國、美國、歐盟等; 5.熟練掌握所負責的產(chǎn)品結構原理和固有的安全特性; 6.熟練掌握醫(yī)療器械臨床相關要求。 7.英語讀寫熟練查看更多
- 年齡要求: 不限
- 語言要求: 不限

陳先生
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公司介紹
廣東毅達醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱”毅達”)成立于 2001年,是專注于醫(yī)療健康,工業(yè)控制,通信設備等定制化生產(chǎn)制造服務的集團企業(yè),總部設在東莞,在北京設有研發(fā)基地。 我們目前不僅在呼吸診療領域持續(xù)深耕發(fā)展,同時也致力于向客戶提供完整的解決方案及相關的技術支持,如產(chǎn)品的研發(fā)設計,供應鏈的管理(塑膠、五金、電子等原材料的全球采購,來料檢驗,溫濕管控的倉儲服務以及國內外物流運輸?shù)龋珼FM設計建議,測試治具的開發(fā)與制作,精益生產(chǎn)! 公司在 2012年開始,為加快企業(yè)發(fā)展步伐,參與國際市場競爭,已開始大力投資,研發(fā)自有品牌(RESCOMF)的呼吸診療產(chǎn)品,至今為止已上市的產(chǎn)品有呼吸面罩、呼吸管路、睡眠呼吸初篩儀、呼吸機消毒器等,擁有多項國家專利并通過了歐盟 CE認證。 公司廠房面積 10,000多平米,擁有無塵防靜電生產(chǎn)車間及優(yōu)秀的辦公環(huán)境。采用先進的 AOI、ICT、ATE檢測設備,ESD防靜電設施,建立全員品質管控體系。全面執(zhí)行智能制造體系(條碼追溯系統(tǒng))。公司已通過ISO9001:2015質量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認證、IATF16949:2016汽車行業(yè)質量管理體系、以及 CFDA中國藥監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所屬業(yè)務面向全球,服務的客戶中有眾多世界知名企業(yè),對產(chǎn)品質量及服務有更嚴格的要求。 公司建立了完善的培訓體系,尤其是針對大學生的儲干人員培訓系統(tǒng),為儲干人員提供了各職能部門廣闊的學習平臺、暢通的職業(yè)發(fā)展道路、競爭性的薪酬激勵政策。儲干進入公司,均有為期兩個月的學習與鍛煉機會,并為其進行職業(yè)生涯規(guī)劃指導,結合個人專長與興趣安排崗位,以實現(xiàn)成長的夢想! 福利待遇: 1、上班時間:職員5.5天工作制、員工5天工作制; 2、公司免費提供一日三餐,公寓式宿舍,宿舍內配有空調、書桌、衣柜、24H熱水、WIFI; 3、五險:養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險; 4、定期體檢:公司每年定期免費體檢一次; 5、假期:享受法定有薪假期,在公司服務滿一年的員工可享有薪年假7天; 6、培訓及晉升:公司有完整的培訓體系,學習和充電機會多多; 7、每季度員工生日晚會,每年組織旅游、年終晚會及豐富的抽獎活動; 8、獎金豐富:全勤獎、長期服務獎、工齡獎。查看更多
工商信息
- 公司名稱: 廣東毅達醫(yī)療科技股份有限公司
- 公司狀態(tài): 在業(yè)
- 行業(yè): 醫(yī)藥生物—醫(yī)療器械Ⅱ
- 公司類型: 股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
- 地址: 廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)馬鞍二路6號
- 企業(yè)規(guī)模: 187
- 法人代表: 黃偉康
- 注冊資本: 1539萬人民幣
- 注冊時間: 2005年11月11日
- 注冊號: 441900000179991
- 統(tǒng)一社會信用代碼: 91441900782031556Q
- 組織機構代碼: 782031556
- 登記機關: 廣東省東莞市市場監(jiān)督管理局
- 注冊地址: 廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)馬鞍二路6號
- 營業(yè)期限: 2005-11-11至無固定期限
- 核準日期: 2020年04月23日
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經(jīng)營范圍:
電子產(chǎn)品、五金、塑膠、機械設備及零配件的生產(chǎn)、加工、銷售;醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;醫(yī)療器械、保健用品、自動化設備、機械設備及配件的研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售;銷售、租賃:醫(yī)療器械;計算機網(wǎng)絡技術與軟件開發(fā)、技術服務與咨詢、技術轉讓,軟件銷售;貨物進出口,技術進出口。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)〓
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廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)塘角水圍工業(yè)區(qū)馬鞍路六號
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